レバミピド錠100mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

レバミピドは，胃粘膜の内因性プロスタグランディン増加作用および胃粘膜障害の発症因子の1つであるフリーラジカル抑制作用を有する胃炎·胃潰瘍治療剤である。 レバミピド錠100mg「サワイ」は，1錠中にレバミピド100mgを含有する錠剤であり，先発医薬品であるムコスタ~R錠100（大塚製薬株式会社）と同一の有効成分を同量含有するジェネリック医薬品として沢井製薬株式会社にて開発された。 今回，レバミピド錠100mg「サワイ」とムコスタ錠100との生物学的同等性を検証するため，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（以下，ガイドライン）に従って，日本人健康成人男性志願者を対象に生物学的同等性試験を実施した。