不整脈における医師主導型臨床研究塩酸ベプリジル医師主導治験

摘要

現在,塩酸へブリジルし以下，ヘフリシル）の持続性心房細動への適応拡大をめさして医師主導型臨床研究か行われている．ベフリシルは狭心症治療薬として海外20カ国で承認を受けているが．欧米では心房細動に対する使用成絵はない．本研究はベブリジルの日本における適応拡大をめざす医師主導型治験であるとともに,へブリシルの新しい効能評価という臨床研究でもある．本研究では．治験調整委員会は業務の一部を外部委託するとともに．実務機関として中央事務局を設置した．中央事務局は慶應義塾大学病院伝送心電図受診·診断部門と連携し,携帯型伝送心電計を利用した24時間態勢での心電図監視を行う．治験調整委員会と治験責任　 分担医師の連絡のために会員専用ホームへージを設立し．双方向型の情報共有を可能とした．本研究は今後の医師主導型治験のモテルとなりうると考えている．