ファーマコピジランスをもつと身近にゲフィチニブによる薬剤性肺炎はどのように検出されたのか-医療現場の者が知るべき新薬の知識

摘要

ゲフィチニブによる間質性肺炎は．数年前大きな社会問題となった．この間題を通して，医薬品の副作用が承認時にどのように審議されるか明らかにする．抗癌剤の承認では国内Ⅱ相試験で承認されるため，日本人の安全性データは十分ではない．抗癌剤以外の薬剤に関しても海外臨床試験成績を用いた申請により，日本人の安全性データが極端に不足する場合がある．これを補うための市販後の安全性データの集積は重要な意味をもつ．市販直後に安全性データの集積のないまま発売数が極端に増加する状況は，ときとしてここに示すような周題を引き起こす可能性がある．医師，医療関係者はこの事例を教訓として，承認時の問題や安全性データを知る必要がある．