桂枝茯苓丸の非エキス化製剤「TK－061」の更年期諸症状に対する効果－テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒との比較検証－

摘要

桂枝茯苓丸は，元来は生薬を煎じることなく服用するものであった．今回．原典に即してエキス化せずに生薬粉末を用いて錠剤化した「TK－061」と，既存のエキス製剤である「テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒（TKK－25）」との臨床的同等性の検証試験を実施した．対象疾患は更年期障害とし，簡略更年期指数（SMりの改善度を指標として有効性の模証を行った結果，TK－061群の有効率は58．8％で，TKK－25群の51．0％よりも高く，TK－061は原料生薬量が少ないにもかかわらず，TKK－25に対して同等以上の有効性を有することが検証された．重篤な有害事象の発現はなく，有害事象および副作用の発現率については両群間で有意差は認められなかった．また，概括安全度の解析結果からも，両薬剤の安全性はほぼ同等であることが明らかとなった．