WS1-7　日本発の次世代型補助人工心臓:体内植え込み型遠心ポンプEVAHEARTの臨床治験

摘要

末期重症心不全に対する次世代型補助人工心臓として植え込み型遠心ポンプEVAHEART~(TM)が実用化され，本邦における臨床治験が開始された。 本邦での治験は新GCP法に準拠し，first-in-man trialということもあり2相に分けて計画された。 パイロットスタディーでは2施設(東京女子医科大学，国立循環器病センター)で4症例に限定して実施し，装置の有効性，安全性を確認するとともに，ピボタルスタディー(多施設本治験)への実施妥当性を評価する。適応は，薬物治療に抵抗性のNYHAIV度で，年齢は20-60歳で移植適応のある末期重症心不全症例とする。また本人及び家族の署名による同意を必須とする。