品質保証（信頼性保証）と適合性調査

摘要

信頼性保証が広義の品質保証であること，なら びに品質，品質保証および品質保証の手法を概説した. 適合性調査は，申請資料の規則適合性評価と捉え，品 質保証との関係を論じた.「信頼性保証」という言葉は，各個人のおかれている 環境や仕事の内容によって異なつた意味を持っている ようである.ある人は製品の良さに太鼓判を押すこど を想定し，ある人は精度管理やデータの信頼性を確保 する手法を想定するかもしれない.因みに，独立行政 法人医薬品医療機器総合機構（機構）の「信頼性保証部」の英文名称は「Office of Conformity Audit」であるが,適合性調査を行うという意味であって，ここで述 ベる「信頼性保証」という意味でないことは明白であ る.本稿では，製造販売承認申請や再審査承認申請に 関わる「品質保証」を論じるので，「信頼性保証」の語 を選択してもよいが，敢えて「品質保証」を用いてい る.