LC-MS/MS法を用いた抗体医薬品の定量分析

摘要

1986年にMuronomab-CD3が初めて抗体医薬品として米国FDAに承認されて以来，30を超えるモノクローナル抗体医薬品が欧米で上市されており，2010年の米国における売上は約185億ドルとなっている"。また2012年11月時点で，およそ350もの抗体医薬候補品について臨床試験が実施されている。この中で29の抗体医薬候補品がPhase 2/3以降の後期開発段階にあり，残りの大部分が初期開発段階となっていること2)からも，今後の新薬開発における抗体医薬品の割合はさらに増加していくものと考えられる。このように非臨床?臨床試験における抗体医薬品の定量分析の重要性·必要性は増してきている。