医師主導の多施設共同臨床試験におけるUMINインターネット症例 登録センター（UMIN-INDICE)の活用：日本腫瘍IVR研究グループ (Japan Interventional Radiology in Oncology Study uroup:JIVROSG)での評価

摘要

前向き研究として行われる臨床試験においては，研究の科学的信頼性を担保するために症例の事前登録が必須である。 日本腫瘍IVR研究グループ（Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group: JIVROSG)は，画像ガイド下に経皮 的治療を行うinterventional radiology (IVR)のがん治療におけるェビデンスを確立することを目的に2002年に発足した多 施設共同臨床試験組織であり，開始当初より大学病院医療情報ネットワーク（University hospital Medical Information Net　work: UMIN)が提供する共同利用型のィンターネット.データセンター（Internet Data and Information Center for Medical Research:INDICE)を用いて症例登録を行ってきた。本研究では，UMIN-INDICEの安全性と有用性をJIVROSGにおけ る運用実績に基づき検証した。2002?2010年の間に行われた27本の臨床試験において，85施設から736症例が登録され， 研究遂行に支障を来す運用トラブルやセキュリティに関連するトラブルはみられなかった。また，研究者を対象に行ったァ ンケート調査では，90%という高い頻度でrUMIN-INDICEを用いた症例登録は容易ないしは比較的容易」との回答であつ た。UMIN-INDICEは多施設共同臨床試験における症例登録システムとして安全性が高く ，かつ研究者にとつて有用であり, 臨床研究のィンフラストラクチャ一としてェビデンス生成に寄与すると考えられた。