Off-Label-Use in der Onkologie -Handlungsalgorithmus bei der Verordnung von Chemotherapie aus Sicht der therapierersdeo Einrichtung

摘要

Als Off-Label-Use wird die Anwendung von Arzneimitteln auBerhalb der in ihrer Zu-lassung festgesetzten Rahmenbedingungen bezeichnet [1]. In Deutschland ist im Arzneimittelgesetz § 21 Abs. 1 und § 22 Abs. 1 geregeit, dass Fertigarzneimittel grundsatzlich nur in den Verkehr gebracht werden durfen, wenn sie eine Zulassung besitzen. Urn die Zulassung zu erhalten, muss die Qualitat, Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit des Arzneimittels anhand von Daten aus klinischen Prufungen nachge-wiesen sein {§§ 22, 24 AMG). Durch dieses Verfahren wird die groBtmogliche Sicher-heit des Patienten angestrebt. Trotzdem kommt es insbesondere in den Bereichen der Padiatrie, der Onkologie und bei der Behandlung seltener Erkrankungen vor, dass Arzneimittel auBerhalb ihrer Zulassung angewendet werden (Off-Label-Use).