Il significato di norma armonizzata nel settore dei dispositivi medici

摘要

Il concetto di norma armonizzata svolge un ruolo chiave nel quadro delle direttive "nuovo approccio"; una norma armonizzata e una specifica tecnica elaborata dagli organismi di normazione europei (per il settore dei dispositivi medici da CEN/CENELEC) sulla base di un mandato della Commissione Europea, nel quadro di orientamenti e procedure prestabiliti; il mandato consiste nella richiesta formale da parte della Commissione agli enti di normazione europei di elaborare norme tecniche armonizzate su specifici argomenti.