Neue Anforderungen durch die ISO 13485:2015 - Vom Qualitats- zum Risikomanagement

摘要

Die Verabschiedung der neuen ISO 13485 ist noch nicht ganz in trockenen Tuchern. Aber mittlerweile zeichnet sich ab, wohin die Reise geht: mehr Ermessens-Spielraume, mehr Freiheiten - und deutlich mehr Gewicht fur das Risikomanagement. Vorab eine Nachricht, die sicher manchen Verantwortlichen aufatmen lassen wird: Die 2015er Novelle der Norm fur Medizinprodukte und Qualitatsmanagement-systeme - Anforderungen fur regulatorische Zwecke wird sich weiter an der ISO 9001 vom Stand 2008 orientieren. Die parallelisierte Neuausrichtung in der Sache selbst und zum Beispiel in der durch die ISO 9001:2015 angeregten freieren Darstellung und Visualisierung von Prozessen wird also nicht erforderlich sein.