Biokompatibilitat in der Aufbau- und Verbindungstechnik der Elektronik -- Teil 1

摘要

Elektronische Baugruppen oder Finalerzeugnisse, die in den Bereichen der Human- und zum grossen Teil auch in der Veterinarmedizin eingesetzt werden sollen, werden als extrakorporale oder implantierbare elektrisch betriebene Medizinprodukte behandelt und unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen und normativen Regelungen. Grundsatzlich kann man einen erheblichen Teil dieser Regelungen und in der Folge anzuwendender Ablaufe auch auf Produkte ubertragen, die perspektivisch in der Biotechnologie und Pharmazie eingesetzt werden sollen. Solche Regelungen sind z.B. die Einordnung des Produktes in eine der Klassen I bis III gemass Medizinproduktegesetz (MPG [5]) und die Festlegung der Schutzart, die Zuordnung der energetischen Versorgung entsprechend der DINEN 60601-1:2007 (VDE 0750-Teil 1 bzw. IEC 60601-1:2005, gultig bis Ende 2009 ist weiterhin DINEN 60601-1:1996 [6]) in den Schutzklassen I oder II sowie die Beschattung des Produktes auf der Patientenseite in den Anwendungstypen body (B), body floating (BF) oder cardiac floating (CF). Eine sorgfaltige Materialauswahl und Charakterisierung der Aufbau- und Verbindungstechnik (AVT) fur die Baugruppen und das Fertigprodukt sind von Anbeginn im Prozess der "Richtlinienkonformen Entwicklung des Produktes " dem Entwickler eigen.