摘要:目的:在Ⅱa期临床试验基础上,探索新型光敏剂——注射用海姆泊芬联合532nm激光光动力治疗微静脉畸形的最佳剂量,初步评价该治疗方法的有效性及安全性,为后续临床试验提供依据。方法:遵循平行、对照、双盲的试验原则,本科就诊的25例微静脉畸形患者,签署知情同意书后按照2:2:1的比例随机分配入A组(高剂量组,5mg/kg),B组(低剂量组,2.5mg/kg)和对照组(安慰剂组),接受不超过2个疗程的光动力治疗。光敏剂为注射用海姆泊芬冻干粉针剂(100mg/瓶,上海复旦张江生物医药股份有限公司),激光波长为532nm,功率密度为80~100mW/cm2,照射时间为20min。实验数据采用SAS 9.1.3软件进行统计学处理。结果:第1疗程8周~12周后,A组痊愈率为10.0%总显效率为40.0%,总有效率为90.0%(n=10);B组痊愈率为0.0%,总显效率为0.0%,总有效率为55.6%(n=9,脱落1例);对照组(C组)痊愈率为0.0%,总显效率为0.0%,总有效率为40.0%(n=5)。A组总显效率和总有效率均优于B组、A组总有效率优于对照组(C组)(P<0.05)。第1疗程不良反应发生率分别为A组50.0%,B组22.2%,C组0.0%。第2疗程不良反应发生率为A组20%,B组33.3%,C组20%。各组间不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论:注射用海姆泊芬光动力疗法用于微静脉畸形是一种安全,有效的方法。高剂量组(5mg/kg)的疗效明显优于低剂量(5mg/kg)和对照组,各组间不良反应发生率无明显差异。