摘要:目的:观察清肠化湿方治疗溃疡性结肠炎(UC)活动期湿热内蕴证的临床疗效,并评价其安全性. 方法:70例轻、中度UC活动期湿热内蕴证患者采用中央随机系统分为试验组(35例)和对照组(35例).试验组给予清肠化湿方(黄连6g,黄芩10g,白头翁10g,煨木香10g,炒当归10g,炒白芍20g,地榆10g,白蔹10g,肉桂3g后下,生甘草6g)口服,每日1剂,煎两次,共得300mL,分两次服用,并根据病情变化情况随证加减,配合灌肠方(黄柏30g,苦参10g,石菖蒲20g,地榆30g,白及9g,诃子10g,三七粉3g,锡类散1.5g)灌肠,煎两次,混合浓缩至120ml,每晚睡前灌肠,每连续12天后停灌2天;对照组给予美沙拉嗪肠缓释颗粒(艾迪莎)(500mg袋)口服,每次1000mg,每日4次.两组疗程12周.比较两组临床疗效、主要症状消失率、肠黏膜改善情况等,并监测用药安全性. 结果:治疗结束时,中药治疗组的中医证候疗效优于西药组(P<0.05).中药组对患者症状积分的改善情况优于西药组(P<0.05),且中药组脓血便的消失率(77.1%)高于西药组(54.3%)(P<0.05).两组在临床有效率(85.7%vs68.6%)、临床缓解率(51.4%vs31.4%)、内镜应答率(88.6%vs74.3%)、黏膜愈合率(71.4%vs54.3%)方面无明显统计学差异(P>0.05).两组患者血清C-反应蛋白均有改善,但组间无统计学差异(P>0.05).两组服药期间均无不良反应发生. 结论:清肠化湿方是治疗UC大肠湿热证患者安全、有效的组方,在改善症状、修复黏膜等方面效果明显,值得临床进一步深入研究.