摘要：该研究阐述了怎样通过质量源于设计(QbD),对一个薄膜包衣的缓释片剂进行开发和验证.该缓释产品是以羟丙甲纤维素为基础,采用干法制粒工艺的骨架片.制粒经压片和薄膜包衣得到最终剂型.通过深入的开发和工艺验证的研究,对改变工艺参数影响片剂质量和性能进行了评估.适当的多变量实验方案的设计是基于先验知识和风险分析,通过进行一系列的中试规模实验,利用实验设计(DOE)方法建立了设计空间.并对不同的生产配方和工艺参数的影响进行了研究,以确认对产品质量影响最大的工艺参数.随后利用生产较大规模的批次来确认设计空间,其中包括注册批次.基于开发的设计空间和鉴定的关键参数,建立了详细的控制策略,以确保工艺的稳健性.
