摘要：无菌隔离技术在上个世纪80年代中期开始应用于美国医药行业。由于冻干领域各制药企业对无菌环境的要求不断提高，使得无菌隔离技术也逐渐被推广应用。该技术的应用对冻干机的设计提出了新的要求，冻干机技术人员在设计冻干机时须对诸多因素加以考虑。例如，隔离技术的应用引起冻干药品进出料方式发生变化，并且隔离技术的应用使冻干机成为系统集成项目的组成部分之一，系统集成项目要求冻干机设计时需要整体性考虑，要求冻干机运行性能更加稳定，要求操作简便并且易于维护等等。本文主要针对冻干机在无菌隔离技术的应用背景下，探索冻干机在结构，性能、维护、安全等各个方面的设计思路，追求不断提高在新技术应用背景下冻干机参与系统项目的适应能力，提高冻干系统集成项目的整体性能。
