述评指出中国成为肿瘤临床研究领域的重要参与者

3月28日，中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华团队受邀在《细胞》发表了题为《中国抗肿瘤药物研发与临床研究：挑战与机遇》的评述文章。这是该杂志创刊50年来，首次约稿发表中国肿瘤临床研究领域的专题评述。

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创新药物的靶点分布。受访者供图

“我们希望能够让世界更关注中国肿瘤临床研究的发展和贡献，也直面存在的问题挑战以及如何解决提高，进一步促进中国抗肿瘤新药研发与临床研究的健康发展，为全球癌症患者带来更多的希望与机遇。”徐瑞华告诉《中国科学报》。

作为我国抗肿瘤药物临床研究的领军人物，徐瑞华牵头了多项国际多中心临床研究，实现了结直肠癌诊治系统创新，破解了消化肿瘤免疫治疗疗效差的难题，使消化肿瘤诊治达国际先进水平。近期，徐瑞华牵头的多个临床试验项目接受了美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的核查并顺利通过，获得了国际同行的高度赞誉。

述评作者之一、中山大学肿瘤防治中心院长助理王峰表示，恶性肿瘤是人类健康的重大威胁。在中国，每年新增肿瘤患者457万例，死亡病例达300万例，分别占全球肿瘤患者的23.7%和30%。有效的治疗手段是控制肿瘤的重要途径，因此，抗肿瘤药物研发迫在眉睫。

近些年，中国生物医药行业创新能力飞速提升，临床研究水平也与国际接轨，新药发展迈向真正意义上的原研和创新方向，但是，仍存在一些问题亟待解决。

评述指出，中国制药行业目前正在迈入新的药物创新阶段，并已成为全球第二大药品研发市场。近十年来，中国的临床开发和监管审查发生了显著变化，鼓励创新药物的开发，尤其是针对罕见、严重或威胁生命的重大疾病。“从2018年到2022年，中国创新药物的新药临床研究申报（IND）呈逐年增长的趋势，但申报注册上市（NDA）数量仍相对较少。中国制药行业的创新能力仍有进一步提升的空间。”徐瑞华说。

虽然面临挑战，但中国抗肿瘤药物领域存在着巨大的机遇。评述认为，国内新药开发仍存在靶点同质化的问题。许多本土生物制药公司会因投入产出的考量，选择开发较少风险的成熟靶点或者更快速的仿制药，导致国内药物研发面临靶点重复和适应范围重叠的问题。此外，国内企业的国际竞争力以及区域间医疗资源的分配仍有待进一步提高。

评述作者之一、中山大学肿瘤防治中心临床研究部一期病房副主任医师阮丹云表示，如今，中国已成为肿瘤临床研究领域的重要参与者，并被视为全球最具潜力的生物制药市场之一。

为了克服挑战并抓住机遇，徐瑞华团队建议：一是要加强政府、学术界和产业界之间的合作与沟通，提高企业的研发能力和国际竞争力，加大对创新药物研发的支持力度；二是加强基础科学与临床医学的合作，建立转化医学平台，培养更多能够结合科学研究和临床实践的医学科学家；三是要促进创新个体之间的合作，形成学院、研究机构和企业之间的多元化合作模式。

相关论文信息：https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.02.040

 

作者：朱汉斌，赵现廷

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