医薬政策と統計 :新医薬品承認審査における統計学の役割

摘要

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律」（以下、医薬品医療機 器法と略称する）では、第一条のニで、「国は、この法律の目的を達成するため、医薬 品等の品質、有効性及び安全性の確保、これら の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大 の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施 しなければならない。」。