Die IEC 62304 kann als Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software bezeichnet werden. Sie ist eine gute Grundlage für die Überprüfung des eigenen Software-Entwicklungsprozesses. Allerdings bleibt die Definition eines normenkonformen und effizienten Entwicklungsprozesses für jeden Hersteller von Software für Medizinprodukte eine wichtige und komplexe Aufgabe.rnDie Norm IEC 62304 steht kurz vor der Harmonisierung für die Medizinprodukte-Richtlinie der Europäischen Union und wird damit verpflichtend für die Hersteller von Medizinprodukten mit Software-Anteilen. Sie stellt detaillierte Forderungen an die Prozesse und Aktivitäten, die bei der Entwicklung dieser Software durchgeführt werden.
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