Statistik und Validierung (3): Aseptische Abfüllanlagen und der Nachweis der Sterilitätsrate

摘要

Der zweite Teil der Veröffentlichungsreihe (GETRÄNKEINDUSTRIE 11/ 2014) endete damit, dass eine korrekt arbeitende Anlage als solche nie mit absoluter Sicherheit zu erkennen ist. Dies ist das sogenannte Produzentenrisiko: ein Produkt erfüllt die geforderten Spezifikationen, da es aber aufgrund der beschriebenen Wahrscheinlichkeitsüberlegungen und der gewählten Validierungspraxis nicht als korrekt erkannt wird, wird es vom Anwender zu Kosten des Produzenten abgelehnt.