ANDA BCS biowaiver bioequivalence Biopharmaceutics Classification System generic drug product;
机译:美国2000年至2011年间批准的非专利药品BCS分类统计
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机译:基于生物制药分类系统对托拉塞米进行分类,并评估FDA对I类药物仿制药的生物豁免规定。
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机译:FDa工作人员和行业指南:未经批准的未经批准的药物。合规政策指南。秒。 440.100未经批准的NDa或aNDa上市的新药(2011年9月19日)