参橘止咳滴丸微生物限度检查法的建立和最大耐受量实验

摘要

目的：建立参橘止咳滴丸微生物限度检查方法，并测定其最大耐受量。方法：测定参橘止咳滴丸对5种验证菌株的回收率，并对控制菌的检查法进行验证；同时，小鼠灌胃给予参橘止咳滴丸120g／（kg·d）（相当于人临床用量的2290．08倍），观察14天，记录有无死亡发生，确定小鼠对参橘止咳滴丸的最大耐受量。结果：回收率试验结果表明，参橘止咳滴丸供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；一次性给予高剂量参橘止咳滴丸，经过14天的连续观察，小鼠无死亡且一般状态良好。结论：参橘止咳滴丸可按常规方法进行微生物限度检查，且具有较高的安全性。