复方盐酸二甲双胍胶囊在人体内药物动力学和生物等效性研究

摘要

目的:研究复方盐酸二甲双胍胶囊在健康男性受试者体内药物动力学和相对生物利用度.方法:20名男性受试者随机交叉口服复方二甲双胍胶囊[试验品2粒或合用格华止与格列本脲片(参比药)各1片],用HPLC方法分别测定血浆中二甲双胍和格列本脲浓度,计算药物动力学参数和相对生物利用度.结果:口服试验药或参比药后二甲双胍的Cmax分别为(1 112±350)和(1 040±340) ng / ml;tp分别为(2.5±0.7)和(2.5±0.9) h;AUC0→∞分别为(6 018.2±1 123.8)和(6 070.4±1 626.8) ng·h / ml;格列本脲的Cmax分别为(65.7±23.4)和(69.1±20.8) ng / ml;tp分别为(3.1±0.9)和(3.2±0.9)h;AUC0→∞分别为(303.2±81.8)和(318.2±92.3) ng·h / ml;二甲双胍和格列本脲的相对生物利用度分别为(102.5±17.5)%和(97.0±15.9)%.结论:统计学分析表明复方二甲双胍胶囊与联合服用格华止与格列本脲片具有生物等效性.