愈美干混悬剂在健康志愿者体内的生物等效性研究

摘要

目的:建立高效液相色谱-荧光法(HPLC-FD)测定血浆中氧去甲右美沙芬1和愈创木酚甘油醚2的血药浓度,并研究愈美干混悬剂的相对生物利用度及生物等效性.方法:20名健康志愿者分两组,随机、交叉口服单剂量愈美干混悬剂(受试制剂)和愈美片(参比制剂),HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数及生物等效性评价.结果:受试制剂与参比制剂血浆中氧去甲右美沙芬的T1/2:(4.13±0.87)h和(3.48±1.18)h；Cmax:(1136.79±242.38)ng/ml和(1069.79±237.26)ng/ml；Tmax:(1.65±0.33)h和(2.08 +0.44)h;AUC0-t:(5893.07±938.43)ng· h/ml和(5601.46±873.04)ng· h/ml；愈创木酚甘油醚的T1/2:(0.88±0.10)h和(0.86±0.23)h；Cmax:(1495.27±319.32)ng/ml和(1432.73±296.47)ng/ml；Tmax:(0.61±0.13)h和(0.71±0.12)h;AUC0-t:(2 091.43±413.87)ng·h/ml和(2056.16±424.27)ng·h/ml.愈美干混悬剂的相对生物利用度氧去甲右美沙芬为(105.60±9.90)％,愈创木酚甘油醚为(102.10±6.80)％.结论:两制剂生物等效.