盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

摘要

目的:建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定,对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用,需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法,霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验,加入试验菌回收并且计算回收率。结果:需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5~2范围内,控制菌检查同样符合规定。结论:采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法,可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。