粉剂分装半隔离系统的气帘保护装置研究

摘要

药品生产涉及人民生命安全,国家对其生产控制十分严格。《药品生产质量管理规范》有明确要求。由于粉剂分装半隔离系统与背景环境有连接进出通道,方便粉剂的内包装容器进出特定操作区域。且特定操作区域相对于背景环境为负压,背景环境里的空气有可能从通道进入特定操作区域内,造成特定操作区域内的污染;部分粉剂对空气湿度很敏感,超过一定的湿度就可能粘结而无法完成分装,从背景环境进入特定操作区域的相对湿度高的空气,给特定操作区域内的湿度控制带来困难。