椎突消胶囊采用钴-60辐照灭菌工艺的最佳辐照剂量筛选

摘要

目的筛选椎突消胶囊采用钴-60辐照灭菌的最佳辐照剂量。方法对椎突消胶囊制剂成品采用不同剂量(2 kGy、5 kGy和10 kGy)的钴-60辐照灭菌,比较采用不同辐照剂量灭菌的椎突消胶囊的芍药苷、黄芪甲苷、莪术醇的含量和微生物限度,筛选辐照灭菌的最佳剂量。结果当辐照剂量为2 kGy时,六批次椎突消胶囊芍药苷平均含量6.31 mg·g^(-1),黄芪甲苷平均含量11.29 mg·g^(-1),莪术醇平均含量5.18 mg·g^(-1),平均需氧菌数450 cfu·g^(-1)。当辐照剂量为5 kGy时,六批次椎突消胶囊芍药苷平均含量6.29 mg·g^(-1),黄芪甲苷平均含量11.26 mg·g^(-1),莪术醇平均含量5.13 mg·g^(-1),平均需氧菌数未检出。当辐照剂量为10 kGy时,六批次椎突消胶囊芍药苷平均含量3.45 mg·g^(-1),黄芪甲苷平均含量6.91 mg·g^(-1),莪术醇平均含量2.11 mg·g^(-1),平均需氧菌数均未检出。因此,最佳辐照剂量为5 kGy,在该辐照剂量下,不仅能完全杀灭制剂微生物还能保留主要有效成分。结论椎突消胶囊采用钴-60辐照灭菌的最佳辐照剂量为5 kGy。