以HPLC法测定马来酸氯苯那敏含量的方法中马来酸峰及氯苯那敏峰定位的问题

摘要

目的:探讨在<国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准收载品种中采用HPLC方法测定马来酸氯苯那敏的含量时,所采集的HPLC图谱中,出现的马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置如何确定的问题.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Waters C18(4.6 mm×150 mm,5μm),江苏淮阴C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相:庚烷磺酸钠溶液(冰醋酸调pH值至3.3)-甲醇-乙腈(25:30:18);检测波长262nm.结果:在本文收集的试验条件下所采集的色谱图中,马来酸氯苯那敏对照品均出现了前后两个峰,马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置可能在不同的色谱条件下有明显变化.结论:色谱图中马来酸峰与氯苯那敏峰保留位置应加以确定,以防止对马来酸氯苯那敏对照品纯度产生疑虑.