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人体生物等效性研究中受试者的选择和安全性考虑

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摘要

人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节.虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用.讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预防策略,以及临床检验中异常值的处理方法.

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来源
《药学进展》 |2018年第9期|668-674|共7页
作者
曹彦硕; 陈学愚;
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作者单位

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科;

恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室;

北京100142;

玛格丽特公主癌症中心;

安大略省多伦多M5G 2M9;

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正文语种 chi
中图分类临床药理学;
关键词
仿制药; 生物等效性; 健康受试者; 安全性;

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