头孢呋辛酯颗粒剂人体生物等效性研究

摘要

目的:考察头孢呋辛酯颗粒剂及其片剂西力欣的人体生物等效性和药动学.方法:以头孢呋辛酯颗粒剂作受试制剂,西力欣片剂作参比制剂,20名健康男性志愿者交叉单剂量口服500 mg两种制剂.采用HPLC-UV法测定头孢呋辛血药浓度,色谱柱:Discovery C18(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相:0.05 mol/L醋酸钠缓冲液(pH=3.9)-乙腈(89∶11),流速:1.0mL/min,检测波长:273 nm,进样量:50μl.应用BAPP2.0数据处理程序进行药动学及相对生物利用度分析.结果:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(5.75±1.54)和(5.73±1.62)mg/L,tmax分别为(1.5±0.3)和(1.5±0.2)h,t1/2分别为(1.67±0.28)和(1.67±0.26)h,AUC0-10h分别为(17.55±4.57)和(17.24±3.84)mg·h/L.受试制剂的相对生物利用度为(103.8±24.0)%.结论:头孢呋辛酯颗粒剂和西力欣片剂生物等效.