盐酸多西环素调释胶囊生物等效性研究

摘要

目的:考察自制(受试)与进口(参比)盐酸多西环素调释胶囊两种制剂的药动学与人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者按交叉单剂量双周期试验设计,随机单剂量口服含100 mg多西环素的两种制剂.以HPLC内标法测定各时间点的多西环素血药浓度,计算两种制剂的药动学参数和相对生物利用度,并评价其生物等效性.结果:受试和参比制剂的Cmax分别为(859.2±253.1)和(917.2±220.6) μg/L,tmax分别为(3.8±0.8)和(4.4±1.8) h,t1/2分别为(18.9±2.8)和(18.0±3.5) h,AUC0-72分别为(18.2± 5.9 )和(18.7±3.9) mg*h/L,AUC0-inf分别为(18.7±5.9)和(19.2±3.9) mg*h/L,受试制剂的相对生物利用度为94.56%.结论:自制与进口盐酸多西环素调释胶囊生物等效.