EMEA发布药品首次用于人体研究的指导原则

摘要

欧盟医药管理局（EMEA）已于2007年7月公布了旨在指导项目发起者对具安全性高风险医药产品从临床前研究进入早期临床研究的指导原则。EMEA称，在2006年英国的一项灾难性临床试验中健康受试者因使用Tegenero公司开发的抗CD28人源化单克隆抗体产品TGN1412而出现严重不良反应后，它便开始会同欧盟成员国各主管当局及欧委会着手起草这项指导原则，并在2007年5月23日前广泛征求保健专家和公众对草案的点评，然后召开由保健专家、监督官员、病人代表、学术界及工业界人士参加的会议，讨论反馈意见，最终敲定该指导原则文本。