麻黄软胶囊的溶出稳定性及影响因素考察

摘要

目的:考察中药麻黄软胶囊的溶出稳定性及影响因素,探讨中药软胶囊溶出迟缓机制.方法:采用加速试验,评价麻黄软胶囊的溶出稳定性;以平衡溶胀量和ε-氨基酸残基含量为指标,评价明胶囊壳的交联程度;应用红外光谱和醛类专属反应,鉴定麻黄提取物中醛类成分,并测定其含量.结果:在加速试验条件下(40 ℃,75%相对湿度),放置30天后,明胶囊壳的平衡溶胀量和ε-氨基酸残基含量均显著下降(P＜0.01),其交联度显著增加(P＜0.01);放置60天后,麻黄软胶囊溶出度显著下降(P＜0.01).环境因素(高温/高湿)、溶媒介质(聚乙二醇)和药物成分(麻黄提取物)均可导致明胶交联度显著提高(P＜0.01),其中麻黄提取物的作用明显大于另两种影响因素.麻黄提取物中醛质量分数达约1.6%.结论:麻黄软胶囊溶出迟缓与囊壳明胶发生交联反应有关,而麻黄提取物中醛类成分是促进软胶囊发生交联反应、导致其溶出迟缓的主要原因.