从西布曲明退出欧盟市场看减肥药的安全性

摘要

@@ 基于一项名SCOUT的临床研究发现雅培公司上市的减肥药西布曲明(sibutramine,Reductil)具心血管不良反应高发率,欧洲医药监管局(EMEA)人用医药产品委员会(CHMP)提议暂停销售西布曲明,随后雅培公司近期决定将西布曲明暂时撤出欧盟市场.同时,美国FDA虽仍允许西布曲明作为处方药在美国继续销售,但要求在其产品标签上补充标明有心血管病(包括心脏病、心绞痛、中风或短暂性脑缺血、心率失常、充血性心衰、外周动脉病或未控制的高血压)病史的患者忌用,而且一旦FDA完成对雅培公司于2010年3月递交的所有SCOUT研究报告进行审议之后,还将召集专家委员会评估该药的疗效/风险比,以决定是否为确保用药安全而对该药采取进一步监管措施.