模型设计在制剂研发及生产过程质量控制中的应用

陈春; 林志强; 杨劲

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模型设计在制剂研发及生产过程质量控制中的应用

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"质量源于设计"概念的提出,将药品的质量控制从生产过程扩展至整个药品生命周期中,而这一概念的核心便是模型设计.介绍模型设计在制剂研发和及生产过程工艺阶段质量控制中的应用情况及模型建立的原理和模型预测结果,并结合笔者所在实验室的模型预测结果,对模型设计在制剂研发生产过程质量控制中的应用进行了评价和展望.

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来源
《药学进展》 |2011年第7期|289-296|共8页
作者
陈春; 林志强; 杨劲;
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作者单位

中国药科大学;

药物代谢与动力学研究中心;

江苏;

南京;

210009;

国家食品药品监督管理局药品审评中心;

北京;

100038;

中国药科大学;

药物代谢与动力学研究中心;

江苏;

南京;

210009;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药剂学;一般性问题;
关键词
质量源于设计; 模型设计; 质量控制; 敏感性分析; 制剂研发生产;

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