红斑狼疮治疗药Benlysta获FDA专委会首肯

摘要

@@ 美国人类基因组科学公司(Human Genome Sciences,HGS)与葛兰素史克公司(GSK)合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制品Benlysta(belimumab)在两项Ⅲ期临床研究中获阳性结果,并得到FDA关节炎顾问委员会的首肯.尽管有人认为本品疗效一般,甚至对某类人群似无治疗作用,且适应证范围太窄,但委员会专家仍以13票赞成、2票反对的投票结果建议批准将本品用于自身抗体为阳性的SLE患者的申请.委员会成员弗吉尼亚州立邦联大学Lenore Buckley教授表示,目前临床急需新的SLE治疗药物,哪怕疗效一般,起码也可以让医生和病人多了一种选择.此外,专家组以10票赞成、5票反对的结果认为有实质性的证据证明本品有效,以14票赞成、1票反对的结果认为其安全性较高.HGS公司已向FDA提交了Benlysta的生物制剂许可申请(BLA),一旦获得批准,则本品将成为自1955年羟氯喹发明至今首个用于治疗SLE的新药.