HPLC法检测苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质

摘要

目的:建立HPLC法测定苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质含量.方法:分别选择Kromasil 100-5C18柱(250mm×4.6mm,5μm)、Xtimate C18柱(250mm×4.6mm,5μm)和Agilent HC-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)为固定相,乙腈-0.05 mol· L-磷酸二氢钾溶液(以三乙胺调节pH为3.0)(35∶65)为流动相,流速为1.0 mL· min-1,柱温为30℃,检测波长为237 nm.分别以标准曲线法和多浓度点法测定校正因子.结果:2种方法测得的校正因子均为2.2；来自3个厂家的苯磺酸氨氯地平片均未检出乳糖相关杂质.结论:该法可用于测定苯磺酸氨氯地平片剂中的乳糖相关杂质含量.