特殊制剂一致性评价的开发策略

摘要

2016年3月5日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准.文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情,结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略.