如何在GMP组织中识别高风险的系统

摘要

质量风险管理的理念及方式方法在制药行业的应用已经越来越广泛,自动化设备、计算机化系统壬制药行业的使用也越来越普及——本文根据质量风险管理的理念,分门别类的提出了一些识别和评估高风险设备(系统)的方法,包括商业关键性评估、GMP关联性评估.电子记录关联性评估.互联网的关联性评估等。通过这些评估方法可以有效的评估出高风险的设备(系统),从而针对高风险设备(系统)制定相应的控制或降低风险的措施。