基于国际法规的药品含量均匀度评价

摘要

对于商向国际的植物药产品开发,其工艺评价指标的设计必须符合国际法规需求——本文以含量均匀度、装量（或重量）差异这2个关键的制剂工艺评价指标为例．阐述何依据国际法规来设计植物药工艺评价指标。首先，对中国．美国、欧洲三国药典关于含量均匀度、装量（或重量）差异的规定进行对比解析，之后以某植物药胶囊制剂作为案例，评价现行含量均匀度、装量差异指标与国际法规的符合性，并且依据国际法规对现行指标的完善提出建议。