实践中的指导——在计算机系统电子档案领域中21 CFR 11适用性的解释

摘要

自从1997年8月以来，美国联邦法规第21号第11部分一直是人们讨论的话题。讨论不时地出现争议，为此美国食品及药物监督管理局(FDA)不得不再三给予这条法规新的解释。作为“面向21世纪的基于风险的现行优良药品制造标准(cGMP)”的一部分，FDA希望阐明它在“对工业界的指导，第11部分的适用范围和应用”中所述的状况。本文即是要说明这种解释在实际应用中的重要意义。