可靠的电子数据记录器——HygroLog NT记录器及其配套软件满足FDA相关规定

摘要

湿度测量领军企业瑞士罗卓尼克公司生产的HygroLog NT记录器和配套软件HW4-P专业版完全满足FDA CFR 21 Part 11／GAMP4条款要求。本文介绍了相关产品的软件和硬件的验证过程，及其在瑞士罗氏制药公司的应用实例。