新版GMP解读——第七章：确认与验证（上）

摘要

验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中——对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。