新版GMP解读第四章：厂房与设施（下）

摘要

在新版GMP及其附录中多处提出了（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的操作厂房）“人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”这一要求。所谓“参照洁净区管理”，可通俗的理解为：硬件建设（空调、温湿度）按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。