安全责任重于泰山

摘要

制药行业作为一个和人类生命安全紧密相连的行业，其药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。我国在2010版GMP《药品生产质量管理规范》和最新的2015版药典中相继提出了药品需无菌隔离、无菌化生产的要求。但是，各种药品生产安全事件依然频发。