沙库巴曲缬沙坦致认知障碍的风险分析-基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的研究

摘要

目的评价沙库巴曲缬沙坦致认知障碍的风险。方法根据medDRA术语标准,将认知障碍首选术语分为广义及狭义两个类别。以各首选术语为条件,检索美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2015年7月至2019年3月期间的不良事件报告,采用报告比值比(ROR)法,评价沙库巴曲缬沙坦与认知障碍的关系,并通过比较沙库巴曲缬沙坦与其临床试验期间对照药品依那普利的ROR值,比较两者在真实世界应用中致认知障碍风险的大小。结果共检索到沙库巴曲缬沙坦致认知障碍不良事件2059份,其中广义认知障碍相关的不良事件1977份,狭义认知障碍相关的不良事件82份。沙库巴曲缬沙坦致总体、广义、狭义认知障碍的ROR值分别为0.87(95%CI:0.83~0.91)、0.85(95%CI:0.81~0.89)、2.43(95%CI:1.95~3.02)。依那普利致总体、广义、狭义认知障碍的ROR值分别为1.51(95%CI:1.37~1.72)、1.51(95%CI:1.35~1.67)、2.54(95%CI:1.32~4.89),均大于沙库巴曲缬沙坦。结论从总体上看,沙库巴曲缬沙坦与认知障碍不存在显著相关关系。且与依那普利相比,沙库巴曲缬沙坦不会增加患者认知障碍的风险。