华法林片剂体外溶出度考察

摘要

目的 建立华法林片剂含量测定的高效液相色谱法(HPLC),并以此法考察比较2个厂家共4个批号华法林片剂的体外溶出度.方法 参考USP23(Ⅱ部)1995年版华法林片的溶出度测定方法,建立其片剂溶出度高效液相色谱测定方法,考察2个厂家共4个批号的华法林片剂不同时间的累积溶出率,计算参数T50,Td和m,并对各参数进行t检验.结果 线性范围0.8～5.6 mg·L-1(r=0.999 6),平均回收率101.64%,RSD为1.12%.4个样品30 min时的累积溶出率分别为99.04%,88.67%,90.33%和91.24%,均大于80%.结论 方法准确,灵敏,稳定.以此方法测定2个厂家共4个不同批号华法林片剂的溶出度,结果均符合规定(80%),但各厂产品体外溶出参数间有显著差异.