重组抗HER2人源化单克隆抗体联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌随机对照Ⅲ期临床研究

摘要

目的 评价注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)人源化单克隆抗体(赛普汀)联合长春瑞滨用于HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效和安全性.方法 受试者按2∶1比例随机至试验组和对照组,试验组接受赛普汀(首剂4 mg/kg,维持剂量每周2mg/kg,静脉滴注)联合长春瑞滨(25 mg/m2,第1,8,15天/28天,静脉滴注)治疗;对照组接受长春瑞滨(25 mg/m2,第1,8,15天/28天,静脉滴注)化疗.主要研究终点为无进展生存期(PFS).结果 2009年1月至2013年1月期间共纳入受试者315例(试验组212例,对照组103例).试验组较对照组中位PFS显著延长,为39.1周比14.0周(HR=0.24;95％CI,0.16～0.36;P＜0.000 1).试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组均显著提高,ORR为46.7％比18.45％(P＜0.000 1),DCR为79.72％比45.63％(P＜0.000 1).中性粒细胞减少、白细胞减少和红细胞减少在两组发生率均较高,但组间差异无统计学意义.与赛普汀相关的不良反应最常见的为输注反应.共5例受试者治疗中心脏左室射血分数降低至低于50％,均可恢复,未出现严重心脏毒性.结论 赛普汀联合长春瑞滨具有显著疗效和良好安全性,是用于紫杉类治疗后的HER2阳性晚期乳腺癌的优选方案,为中国HER2阳性乳腺癌患者提供了更多靶向治疗机会.