聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心随机对照Ⅱ期临床研究

摘要

目的比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）和重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法采用多中心随机自身交叉对照,初治恶性肿瘤患者接受2个周期相同方案的化疗,其中试验周期给予PEG-rhG-CSF100μg/kg皮下注射一次,对照周期每日一次皮下注射rhG-CSF5μg/kg,直至外周血中性粒细胞绝对值（ANC）达低谷后连续两次检查≥5·0×109/L。结果入组104例肿瘤患者,在103个试验周期和100个对照周期中,ANC＜1·5×109/L的发生率分别为30·00%和20·00%,持续时间分别为2·39d和2·35d;ANC＜0·5×109/L的发生率分别为5·80%和4·00%;抗生素使用率分别为13·59%和13·00%（以上差异均无统计学意义）;发热性中性粒细胞减少发生率均为0。受试药和对照药的不良反应均为骨骼肌肉疼痛、乏力、发热、头晕等,发生率与严重程度相似。结论PEG-rhG-CSF一次给药的疗效和不良反应与rhG-CSF多次给药相似。