失眠辨证论治随机对照临床研究中数据管理的设计方法研究

摘要

目的:本文以失眠辨证论治的随机对照临床疗效评价研究为例,探讨数据管理的设计方法、实施过程及其规范执行,对提高研究质量及证据级别的意义。方法:以"中医药辨证论治治疗原发性失眠的有效核心处方发现研究"的临床试验为例,介绍其实现数据管理设计、实施的具体方法、流程、关键环节和效果,并与文献研究结果比较其意义。结果:1设计并实现了临床试验研究方案中的数据管理设计、数据管理计划及数据管理流程;2设计了临床病例报告表、数据字典、数据验证计划、医学审核计划;3设计并建设了基本符合临床数据交换标准协会数据提交标准的数据库;4设计并规范了数据录入及数据过程管理;5设计并形成了临床研究数据管理标准操作规程、数据管理报告、数据审核决议、统计分析计划人群。结论:目前中医药治疗失眠临床研究中规范的数据管理应用情况较差;而数据管理设计是临床研究计划内关于研究方法与步骤的重要环节,应根据研究目的和内容,结合统计学要求,针对研究全过程,认真考虑研究中的关键环节和问题,进行科学客观的设计,合理安排各种试验因素,严格控制可能出现的误差,用最少的人力、物力和时间,最大限度地获得丰富而可靠的数据,其中贯穿研究始终的临床研究数据管理标准操作规程制定,辅助临床研究数据管理全程的数据管理系统的使用,较高水平的临床研究数据管理的团队及参研人员的分工、协调与合作是设计、实施优质高效数据管理的关键。